オカモトは9月7日、フランスの規制当局が発表したコンドーム製品のリコールで、同社の一部製品が対象に含まれたことについて、事実関係および見解を発表した。

　今回、リコール対象になったのは、日本国内向けに設計・販売された製品で、同社が関与しない流通経路（第三者による輸出、転売等）を通じフランス市場へ流入したいわゆる“並行輸入品”という。これら製品には、欧州で求められる「CEマーク」が表示されていないため、フランス当局はEU医療機器規則（MDR）の適合要件を満たしていないと判断した。

　一方、同社が指定する流通経路を通じフランス市場に供給される“正規品”は、すべてCEマークを取得した「クラスⅡb医療機器」として販売されており、今回のリコール対象ではないと説明した。

　さらに、同社のコンドーム製品は、各国・地域ごとに必要な登録・認可を取得しており、表示に関する要件を含む適用法令および規制に適合させるなど、すべて厳格な品質管理とコンプライアンス確認を経て市場へ供給しているともした。

　今回のリコールに関しては、引き続き状況を注視し、必要に応じ適切な対応を図るとしている。