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医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格

藤倉ゴム工業、「ISO 13485:2016」の認証を取得

工業用品 2018-11-26

 藤倉ゴム工業は11月26日、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格「ISO 13485:2016」の認証を取得したと発表した。

 同規格は、医療機器製造業者の品質マネジメントシステム(QMS)を規定した国際規格。「ISO 9001:2015」に対し、医療機器に関する規制要求事項への適合を主目的としており、リスクマネジメント、清浄性および汚染管理など医療機器固有の要求事項が付加されている。

 同社は複合化(コンポジット)技術を生かし、ゴムと各種素材の複合化、空圧制御機器、荷重センサ、CFRP、ゴムシートなどの「医療機器市場」の販売拡大、無菌コネクタでの「再生医療市場」への参入を目指している。

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