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提携先がFDA緊急使用許可を取得

デンカ 、コロナの抗原迅速診断キットを11月から販売

その他 2021-10-26

 デンカは、新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ-COVID19 Ag」の米国展開に向けて準備を進めてきたが、11月からXtrava Health社を通じて医療機関向けに販売する。製品名は「SPERA COVID19 Ag Test」。

「SPERA COVID19 Ag Test」



 提携先のXtrava Health社は、同製品の発売実現に向け、3月5日にアメリカ国立衛生研究所(NIH)とRADxに基づく契約を締結した。デンカの全面協力のもと、Xtrava Health社が進めてきた臨床試験において、同キットに十
分な性能が確認されたことを受け、8月にFDA緊急使用許可申請を行ない、10月12日には米国食品医薬品局(FDA)より緊急使用許可を取得した。

 FDAのガイダンスに基づき、独立医療機関で実施された臨床試験では、同製品は15分以内に新型コロナウイルス抗原の有無を検出し、検査感度92%、特異度97%と高い検出精度を持つことが確認された。

 また、NIHの助成のもと、エモリー大学、ジョージア工科大学、アトランタ小児医療センターと共同で実施した研究では、デルタ株、ラムダ株、ミュー株などの主要な変異株との反応も確認された。

 なお、同社では、今年8月に日本国内で販売を開始した新型コロナとインフルエンザウイルスを1つのデバイスで10分以内に同時判定する抗原迅速診断キット「クイックナビ—Flu+COVID19 Ag」についても、米国市場への供給を目指しXtrava Health社との連携を強化して開発を進めている。同時に、アジアなど他海外地域でも、各国の薬事申請手続きを踏まえ、新型コロナの抗原検査キットの供給を進めていく方針。

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