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一部製品に疑陽性率高まる可能性

デンカ 、新型コロナ診断キットの一部を自主回収

原材料 2021-11-10

 デンカは、同社が製造販売している新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ-COVID19 Ag」において、一部の使用部材不良により一部の製品に偽陽性率が高まる可能性があることが確認されたとして、自主回収を開始した。

 自主回収するのは、2021年12月使用期限製品のうち、製造番号0750121から0850121が対象。同社では、使用者の安全を第一に考え、当該製品納入施設に情報提供を行うとともに、適切な対応を要請している。

 同社では、「回収対象の製品を使用した場合、判定結果に偽陽性の可能性があるため、安全性、有効性への影響が否定できない。しかし、疾病の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し、総合的に行なわれるので、重篤な健康被害は発生しないものと考えていると報告。なお、現在までに当該事業に伴う健康被害の報告はない。

 同社は、「この度の回収により、本品をご使用いただいている皆様にご心配とご迷惑をお掛することをお詫び申し上げる。今後は品質管理をさらに徹底し、再発防止に向けて万全を期していく」としている。

 なお、同件による2021年度同社連結業績への影響は精査中とのこと。

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